কমপ্লায়েন্স গভর্নেন্স এবং স্কোপ বাউন্ডারি
মূল নীতি:
নিয়ন্ত্রক বৈধতা হল পণ্য-নির্দিষ্ট (GMDN/UMDNS কোডের মাধ্যমে ম্যাপ করা), কম্বল-প্রত্যয়িত নয়।
উত্পাদন নিশ্চয়তা:
ISO 13485:2016 প্রত্যয়িত QMS এর অধীনে পরিচালিত।
RA/QA স্বচ্ছতা:
প্রি-প্রোডাকশন কমপ্লায়েন্স ফাঁক দূর করতে সরাসরি প্রকৌশল/নিয়ন্ত্রক ফাইল পর্যালোচনার দ্বারা সমর্থিত।
কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (QMS) এবং অডিট প্রস্তুতি
ভিত্তি: নথিভুক্ত ISO 13485:ট্রেসযোগ্য CAPA এবং সরবরাহকারী নিয়ন্ত্রণ লুপ সহ 2016 কোর।
ক্রেতা যোগ্যতা প্যাকেজ উপলব্ধ:
QMS সার্টিফিকেট এবং নোটিফাইড বডি / রেজিস্ট্রার স্কোপ যাচাইকরণ
ম্যানুফ্যাকচারিং সাইট মাস্টার ফাইলের সারাংশ এবং ক্লিনরুম/অ্যাসেম্বলি লাইন স্পেক্স
ইনকামিং-এ-চূড়ান্ত পরিদর্শন SOPs এবং ক্রমাঙ্কন লগ
CAPA ক্লোজার মেট্রিক্স এবং ঐতিহাসিক নিরীক্ষা প্রস্তুতির সারাংশ
পণ্য-নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রক ও প্রযুক্তিগত ফাইল
ডকুমেন্টেশন ডসিয়ার ম্যাচ:
সুনির্দিষ্ট SKU/মডেলের সাথে সংযুক্ত কনফরমিটির ঘোষণা (DoC)
>>
প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন (TD) / প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তা / সাধারণ নিরাপত্তা এবং কর্মক্ষমতা প্রয়োজনীয়তা (GSPR) সারাংশ
>>
ISO/IEC 17025 স্বীকৃত পরীক্ষার রিপোর্ট (বায়োকম্প্যাটিবিলিটি, শারীরিক কর্মক্ষমতা, শেলফ-জীবন বার্ধক্য)
>>
উপাদান নিরাপত্তা / জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণা (ISO 10993 কাঠামো যেখানে প্রযোজ্য)
CE এবং ইউরোপীয় বাজার (MDR/IVDR প্রান্তিককরণ) সীমানা
সামঞ্জস্যের রুট:
অ্যানেক্স/রুট শ্রেণীবিভাগ অনুযায়ী মূল্যায়ন করা হয়েছে (যেমন, ক্লাস I-এর স্ব-স্বল্প-ঝুঁকি বনাম এনবি-র পরিমাপ/জীবাণুমুক্ত শ্রেণী I বা শ্রেণী IIa+ এর সম্পৃক্ততা)।
সমর্থন প্রদান করা হয়েছে:
ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি বা আমদানিকারকদের জন্য GMDN ম্যাপিং, প্রযুক্তিগত ফাইল গ্যাপ চেক, এবং প্রাক-মার্কেট ক্লিনিক্যাল/পারফরম্যান্স মূল্যায়ন সারিবদ্ধকরণ সমর্থন।
এফডিএ এবং মার্কিন বাজারের প্রয়োজনীয়তা
নিয়ন্ত্রক ভঙ্গি: প্রস্তুতকারক প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন, ডিভাইস তালিকা এবং 510(k)/মুক্ত অবস্থার মধ্যে স্পষ্ট পার্থক্য।
ক্রেতা পর্যালোচনা প্যাকেজ:
প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন যাচাইকরণের বিবরণ
UDI (ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন) প্রস্তুতি এবং বারকোড গ্রেডিং মান
21 CFR পার্ট 801 এর বিপরীতে লেবেলিং কমপ্লায়েন্স চেক
আমদানি-তৈরি ডকুমেন্টেশন (ডিভাইসের বিবরণের সাথে বাণিজ্যিক চালান/প্যাকিং তালিকার সমন্বয়)
যাচাইকরণ, পরীক্ষা এবং পরিদর্শন প্রোটোকল
প্রি-উৎপাদন সারিবদ্ধকরণ:ব্যাচ অর্ডার কাটার আগে, আমরা লক ডাউন করি:
- AQL নমুনা স্তর (যেমন, ISO 2859-1 সাধারণ পরিদর্শন স্তর II)
- পরীক্ষার পদ্ধতি, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড এবং তৃতীয়-পক্ষের ল্যাব বিকল্প প্রোটোকল
- কার্যকরী, মাত্রিক, এবং চাক্ষুষ ত্রুটি শ্রেণীবিভাগ (সমালোচনামূলক, প্রধান, ছোট)
উপাদান এবং সন্ধানযোগ্যতা নিয়ন্ত্রণ (UDI / লট-স্তর)
ট্রেসেবিলিটি চেইন:
কাঁচামাল লট ➔ প্রোডাকশন লাইন শিফট/অপারেটর লগ ➔ সমাবেশ/প্যাকেজিং গণনা ➔ সমাপ্ত পণ্য UDI/ব্যাচ বারকোড।
কাস্টম প্রয়োজনীয়তা:
সিরিয়ালাইজেশন বা UDIcarrier ইন্টিগ্রেশন মাস্টার কার্টন প্রিন্টিংয়ের আগে সংজ্ঞায়িত এবং স্বাক্ষরিত{0}} বন্ধ।
প্রি-উৎপাদন গ্যাপ বিশ্লেষণ এবং মাইলস্টোন ওয়ার্কফ্লো
ডায়াগনস্টিক তদন্ত জমা দিন (নীচে পরামিতি)
24-48 ঘন্টা গ্যাপ বিশ্লেষণ:ক্রস-GMDN, ISO 13485 স্কোপ ম্যাচ, এবং টেস্ট রিপোর্ট উপলব্ধতা পরীক্ষা করুন।
লক কমপ্লায়েন্স সাইন-বন্ধ:ফ্রিজ লেবেল আর্টওয়ার্ক, UDI ফর্ম্যাট, এবং AQL স্ট্যান্ডার্ড।
ভলিউম প্রোডাকশন এবং লট ডসিয়ার ডেলিভারি।
একটি প্রি-উৎপাদন কমপ্লায়েন্স গ্যাপ বিশ্লেষণ পান
পণ্যের নাম / মডেল:
GMDN / উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার:
গন্তব্য বাজার / দেশ:
টার্গেট রেগুলেটরি স্ট্যান্ডার্ড (যেমন, CE MDR ক্লাস I, FDA ছাড়/510k):
প্রত্যাশিত অর্ডারের পরিমাণ (MOQ/ট্রায়াল/ভলিউম):
প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন (চেকলিস্ট বা কাস্টম অডিট ডসিয়ার):
বিদ্যমান পণ্য স্পেসিফিকেশন / অঙ্কন লিঙ্ক: